O Globo – 11/01/2012

Modelo holandês Rofil usava o mesmo material de má qualidade da PIP francesa, que se rompe facilmente

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou ontem o registro do modelo de prótese de silicone da marca holandesa Rofil, vendida com o nome M-Implant. Ele contém o mesmo material da empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), fabricante que está no centro de um escândalo mundial. Médicos estimam que pelo menos 15 mil próteses foram importadas no Brasil. Mas a Anvisa não confirma esse número.

A Rofil começou a ser investigada a partir dos depoimentos do ex-proprietário da PIP, Jean-Claude Mas. Ele admitiu que também vendia silicone fraudado para a empresa holandesa. No Brasil, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) mantém a recomendação de que, por enquanto, as mulheres não precisam retirar as próteses, mas devem procurar seus médicos para avaliação.

– Pacientes com implantes de próteses PIP, ou mesmo da Rofil, devem consultar seus médicos para avaliação. Normalmente, a revisão de um implante é feita após dez anos, mas, nesses casos, deve ser feita antes – diz José Horacio Aboudib Junior, presidente SBCP. – A troca é necessária apenas se o implante se romper.

Aboudib diz não saber quantas próteses da Rofil foram usadas no Brasil. Mas a Anvisa recebeu pedidos de informações e reclamações com relação à marca. A Rofil teve seu primeiro registro no Brasil em setembro de 2001, concedido à empresa Pró Life Importação e Exportação Ltda. Esse registro foi cancelado, a pedido da empresa, em setembro de 2006. Em 2004, a Andema Comercial e Importadora Ltda teve dois registros para comercializar Rofil, ambos vencidos em setembro de 2009 e não renovados. Em janeiro de 2009, um novo registro de importação da marca holandesa foi dado a empresa Pharmedic Pharmaceutical Importadora.

A taxa de ruptura dessas próteses fraudadas é alto. Em seu site, a Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética diz que, “mesmo sem sinais clínicos de ruptura, estes implantes devem ser removidos ou trocados para evitar maiores riscos para a saúde”. Por fim, destaca que não está confirmada a ligação entre câncer e os implantes PIP.

Certo é que a ruptura dos implantes causa inflamação grave, dor, nódulo e aumenta o risco de infecção. Hoje, a presidente da Comissão de Silicone da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Wanda Elizabeth Corrêa, participa de reunião na Anvisa em Brasília para discutir o problema. Ela disse que a entidade ainda não registrou queixas de pacientes.

– Não sabemos quantas próteses da Rofil foram importadas ou vendidas aqui. Por isso, estamos criando um cadastro – disse ela.

Wanda informou ainda que, quando a PIP teve as vendas proibidas no Brasil e na Europa em 2010, e que a holandesa Rofil parou de vender seus produtos na mesma data. A Comissão de Silicone solicitou à SBCP que peça aos fabricantes de silicone no país um documento garantindo que seus produtos são seguros. Ainda hoje a SBCP vai pedir à Anvisa que faça vigilância mais rigorosa dos produtos aprovados para importação no Brasil, a fim de evitar que problemas assim voltem a acontecer.