Valor Econômico – 30/01/2012
Anvisa quer maior acesso a genéricos

Uma das prioridades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) neste ano é apressar a chegada de remédios genéricos de uso hospitalar ao mercado. A principal proposta é obrigar que os fabricantes que detêm a patente desses produtos facilitem a aquisição dos medicamentos para testes de bioequivalência. A medida vai garantir que as farmacêuticas possam fazer os testes necessários para o registro de genéricos e similares para tratamentos de alto custo ou com poucas alternativas terapêuticas disponíveis. Segundo a agência, já houve casos de atrasos de até um ano para que um medicamento voltado para oncologia chegasse ao mercado por bloqueio de fabricantes. O projeto está em fase de consulta pública

A expansão do mercado de medicamentos no Brasil nos últimos anos e as metas do governo federal de ampliar o acesso da população à saúde estão trazendo novos desafios para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com uma estrutura enxuta, a agência sanitária brasileira concentra esforços em 2012 para acelerar a chegada de medicamentos genéricos de uso hospitalar no mercado e na eliminação de barreiras para facilitar o ingresso de produtos inovadores no país.

Em entrevista ao Valor, Dirceu Barbano, presidente da Anvisa, afirmou que a principal proposta da agência para agilizar o processo de genéricos de uso hospitalar é obrigar os fabricantes que detêm a patente desses produtos a facilitar a aquisição dos remédios para testes de bioequivalência. Essa medida garantirá que as farmacêuticas possam fazer os testes necessários para o registro de genéricos e similares para os tratamentos de alto custo que, hoje, têm poucas alternativas terapêuticas disponíveis.

Esse processo ainda está em fase de consulta pública e vai demorar cerca de 60 dias para ser concluído. O presidente da Anvisa explicou que boa parte dos laboratórios encontra barreiras para adquirir medicamentos de referência de uso hospitalar. “Incluímos dispositivos para obrigar quem detém o registro de referência a não criar obstáculos para a entrada do genérico do mercado.” Essa aquisição é mais fácil para os medicamentos que são vendidos nas redes de varejo.

Odnir Finotti, presidente da Pró-Genéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos), comemora a iniciativa. “Muitos laboratórios bloqueiam as vendas desses produtos. Levamos nossa dificuldade à Anvisa porque não conseguíamos fazer os testes”, disse.

Segundo Barbano, já houve casos de atrasos de até um ano para que um medicamento voltado para oncologia fosse colocado no mercado por conta dessas barreiras. A demora, em média, é de seis meses. Essas novas regras devem acelerar a entrada de concorrentes. “Com isso, antes mesmo do vencimento da patente, as empresas teriam condições de adquirir o produto para desenvolver o genérico e pedir o registro”, disse.

O mercado de genéricos movimenta cerca de US$ 5,5 bilhões por ano, segundo Finotti. O de área hospitalar está estimado em cerca de US$ 6 bilhões, incluindo hospitais públicos, privados e clínicas, de acordo com dados preliminares da consultoria IMS Heath.

Outro ponto importante no segmento de genéricos e similares é que a partir de 2014 esses dois tipos medicamentos não terão mais diferença sob o ponto de vista técnico. “Em 2004, a Anvisa tinha um grande desafio que era decidir o que seriam feitos com os medicamentos similares. O similar é uma cópia do medicamento de referência [com patente]. Mas diferentemente do genérico, mantém uma marca”, explicou.

Com a lei do genéricos, em 1999, os laboratórios são obrigados a desenvolver uma cópia idêntica do medicamento de referência e esse produto tem de passar por testes de bioequivalência para comprovar sua eficácia. Como o Brasil não tinha lei de patente para medicamentos, muitos remédios foram lançados no mercado, como cópias dos produtos de referência, mas comercializados com marcas, garantidos pela lei 6.360, de 1976. Em 2004, a Anvisa decidiu que todos os similares, para permanecerem no mercado, teriam de fazer testes, uma vez que não passaram por estudos clínicos, como forma de se estabelecer critérios de qualidade. “Definimos um prazo de adequação que vai até 2014. Cerca de 90% desses medicamentos já obedecem esses critérios”, disse.

O desafio até 2014 será definir se os similares deverão ser intercambiáveis com os de referência, como ocorre com os genéricos. De acordo com a Anvisa, se um medicamento similar é prescrito pelo médico, não pode ser intercambiável. “O país vai ter de resolver o que vai fazer, mesmo porque, de fato, todos serão iguais”, disse Barbano. Mas essa é uma questão legal, que foge do fórum da Anvisa. “A princípio, eles podem ser intercambiáveis”, disse.

Ao Valor, Henrique Uchio Tada, diretor técnico executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), que representa os produtores de similares, disse que as empresas do setor vão discutir, nos próximos meses, se querem que seus produtos sejam intercambiáveis. “É uma questão estratégica de cada empresa.”

Neste ano, a Anvisa também está olhando com mais atenção a área de dispositivos médicos, que teve impacto importante com o crescimento da economia. “Vamos participar de um fórum em Cingapura sobre equipamentos para saúde. A Anvisa fará parte de um comitê gestor para permitir que empresas tragam equipamentos para fabricar no Brasil e possam exportar.”

Barbano reconhece a demora na análise de documentos, mas disse que a Anvisa está fazendo esforços internos, sem necessidade de investimento de pessoal. Ele lembra que a agência foi criada em 1999 e fez concurso público em 2004. “O volume de trabalho de todos os segmentos cresceu 20% por ano, nos últimos anos. Estamos empenhados em ganhar em eficiência e dar respostas porque atividade regulatória não pode ser empecilho em um momento ímpar da economia brasileira.” Segundo ele, grande parte das decisões depende de técnicos. “Eles têm de analisar com cautela porque quando surge um problema, como ocorreu com os implantes mamários, a sociedade vai querer uma resposta.”

Até o fim de abril, a Anvisa colocará em prática o registro eletrônico de dossiês, que passa a valer para os registros de novos medicamentos. Em uma segunda etapa entram os genéricos e similares.

A agência está estreitando acordos de cooperação com outros países para a troca de informações confidenciais sobre medicamentos. A Anvisa está em linha com as agências da Argentina, Colômbia e Cuba e mantém acordos bilaterais com os EUA, Canadá, França, Portugal, Suécia e China. “Há quase uma impossibilidade de informação de harmonização global de registros de produtos porque as leis regulatórias de cada país são diferentes. Nosso empenho é trabalhar na pesquisa de reconhecimento de capacidade de outro países.” Segundo ele, a Anvisa levou à Organização Mundial da Saúde (OMS) a experiência brasileira de partilhar informações de relatórios de inspeções. O objetivo maior seria compartilhar os registros.