O Globo – 30/12/2011

Cerca de 25 mil brasileiras usam implante francês de silicone e devem procurar o médico; agência vai recolher outros 10 mil

BRASÍLIA. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou ontem o cancelamento do registro da prótese mamária francesa PIP (Poly Implants Protheses) no país. A comercialização estava suspensa desde abril de 2010.

Na semana passada, a agência recomendou às cerca de 25 mil mulheres no Brasil que fizeram implante com esse material a procurarem seus médicos e se submeterem a uma avaliação clínica. Agora, a Anvisa decidiu também recolher outras 10.097 próteses que foram importadas, mas ainda não foram comercializadas. A agência brasileira segue tendência de agências reguladoras de vários países que também estão às voltas com problemas por causa da importação de próteses francesas.

Decisão da Anvisa se baseia em testes franceses

A decisão da Anvisa tem como base testes feitos pela Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS), autoridade sanitária daquele país. Os resultados apontaram a presença de um tipo de silicone diferente do que havia sido autorizado para a fabricação das próteses.

Na nota divulgada ontem, a Anvisa reforçou o pedido para que as brasileiras que implantaram as próteses PIP procurem seus médicos e realizem avaliação. No Brasil, o implante mamário francês foi importado pela empresa EMI Importação e Distribuição Ltda. A comercialização desse produto está suspensa desde abril de 2010. Naquela época, já havia sido publicado um alerta sobre os riscos do uso desse produto. No total, o Brasil importou 34.631 unidades. Destas, 24.534 foram comercializadas. As outras 10.097 serão recolhidas agora.

Na nota, a Anvisa alerta sobre os riscos à saúde. “De acordo com informações do governo francês, os testes indicaram comprometimento da resistência das próteses e que o silicone utilizado para preenchimento, diferente daquele que havia sido autorizado para uso em saúde, pode provocar irritação no corpo, num eventual vazamento. Os mesmos testes laboratoriais descartaram risco de toxidade e câncer”, informa a Anvisa.

Gel usado na prótese apresentou problemas

A agência francesa detectou alta taxa de ruptura dos implantes mamários fabricados pela PIP. O gel utilizado apresentou problemas. Quando divulgou o alerta em 2010, a Anvisa recomendou exame de ultrassom para verificar o estado da prótese implantada. A Anvisa também recomendou aos profissionais de saúde que entrem em contato com suas pacientes para definir a conduta a ser adotada. Se for identificado problema na prótese, ou se houver retirada do implante, estes fatos têm que ser notificados à Anvisa.