O Estado de S. Paulo – 16/05/2012

Texto aprovado sugere que empresas deverão fornecer drogas para serem copiadas por fabricantes de genérico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo ontem para tornar mais rápida a entrada de medicamentos genéricos no mercado.

Diretores da agência aprovaram relatório sobre a resolução que obriga fabricantes de medicamentos de referência a venderem seus produtos para empresas interessadas em fazer a versão genérica da droga.

Fabricantes de genéricos precisam do remédio de referência para fazer o teste de bioequivalência – indispensável para a concessão do registro.

“Há relatos de empresas que aguardaram até oito meses para conseguir o remédio de referência que seria usado para fazer o teste de bioequivalência”, conta o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A dificuldade muitas vezes ocorre porque o remédio de referência não está disponível em farmácia. É o caso, por exemplo, de drogas de uso hospitalar e de distribuição exclusiva do SUS – entre elas, os antirretrovirais. Quando isso acontece, a empresa fabricante do genérico depende exclusivamente da indústria do remédio de referência.

A resolução quer agilizar esse processo. A proposta foi colocada em consulta pública.

Cerca de 200 contribuições foram feitas durante essa fase. As sugestões foram incluídas no relatório avaliado ontem pela diretoria da agência. Na próxima reunião, depois de um parecer jurídico, o colegiado deverá votar a resolução sobre o tema.

O teste de bioequivalência é feito com um grupo de pacientes e tem como objetivo mostrar que o remédio genérico tem a mesma eficácia e a mesma segurança que o remédio do qual ele é cópia.

A proposta avaliada ontem ainda estabelece critérios para classificar o que é remédio de referência. Havia dúvidas até mesmo dentro da própria agência sobre quais itens deveriam ser avaliados.