Valor Econômicos – 31 de agosto de 2012

Propriedade intelectual Indústria farmacêutica questiona atuação do órgão

Laboratórios farmacêuticos – como o dinamarquês Leo Pharma e o japonês Takeda – conseguiram na Justiça anular pareceres da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) contrários a pedidos de patentes de medicamentos. Depois de passarem pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), os requerimentos precisavam receber a aprovação do órgão regulador.

A Anvisa foi incluída no processo de concessão de patentes em 2001, depois de uma alteração na Lei nº 9.279, de 1996, que trata da propriedade industrial. A regra da anuência prévia, no entanto, foi alterada neste ano. Em janeiro, um grupo de trabalho formado, entre outros órgãos, pelo INPI e Anvisa divulgou documento alterando o fluxo de trabalho. De acordo com o diretor de patentes do INPI, Julio Cesar Moreira, há dois meses os pedidos são enviados primeiro para o órgão regulador, que só os analisa agora sob o ponto de vista da saúde.

Antes da alteração, várias indústrias que tiveram seus pedidos de patente negados pela Anvisa foram à Justiça. Alegam nos processos que o órgão não poderia avaliar os requerimentos utilizando os mesmos critérios do INPI. A norma fala em anuência prévia. Mas está claro que diante da competência da Anvisa, a anuência seria a análise relacionada ao risco que aquele produto poderia causar ao consumidor, diz o advogado Rafael Lacaz, do escritório especializado em propriedade industrial Kasznar Leonardos.

A dupla análise acabou gerando situações curiosas. O laboratório dinamarquês Leo Pharma, segundo Lacaz, responsável por sua defesa, obteve na Anvisa o registro sanitário de um medicamento utilizado no tratamento de psoríase (doença da pele), mas não conseguiu o aval do órgão para a patente. O INPI, porém, havia concedido o pedido. O caso acabou sendo levado à Justiça.

Recentemente, a 14ª Vara Federal do Distrito Federal concedeu liminar ao laboratório. O juiz Eduardo de Melo Gama determinou que a Anvisa analise novamente o pedido, limitando-se a observar se a substância é ou não nociva à saúde humana.

O japonês Takeda, também defendido por Lacaz, conseguiu na Justiça decisão semelhante. O laboratório teve negado pedido de patente para um componente de um medicamento destinado ao tratamento de nefropatia diabética, uma doença renal em pacientes com diabetes. A sentença favorável foi proferida pela 7ª Vara Federal do Distrito Federal.

Para o advogado Benny Spiewak, do escritório Zancaner Costa, Bastos e Spiewak Advogados, o processo até então vigente atrasava a concessão de patentes, além de causar insegurança técnico-jurídica. Isso gerou um problema internacional. Estrangeiros começaram a não achar interessante trazer suas patentes para o Brasil, afirma.

De acordo com o presidente-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Antônio Britto, não há em nenhuma parte do mundo processo para concessão de patente semelhante. Essa dupla análise prejudica o país. Ainda é muito grande o número de medicamentos que não chegam ao mercado brasileiro pela dificuldade de se obter patentes, diz. O Brasil importa basicamente todos os medicamentos de maior complexidade.

A regra antiga foi alterada depois de pareceres contrários emitidos pela Advocacia-Geral da União (AGU). Em 2009 e 2010, o órgão analisou as diferenças entre as atribuições do INPI e da Anvisa. Em ambos, a AGU entende que a Anvisa não deve analisar critérios de patenteabilidade.

Depois das mudanças nas regras, foram mandados mais de 200 novos pedidos à Anvisa. Mas nenhum ainda recebeu a aprovação do órgão. O INPI aguarda para avaliar os requerimentos. De acordo com o diretor de patentes do instituto, a inversão no processo tem como objetivo acelerar o trabalho do INPI. Há um atraso na análise de pedidos, e não podemos despender esforços para um pedido de patente que será posteriormente indeferido pela Anvisa.

Procurada pelo Valor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária não retornou até o fechamento desta edição.