23/03/2012 – Agência Brasil

Brasília – Enquanto o selo de qualidade para as próteses de silicone de mama não fica pronto, médicos orientam as pacientes a manter as cirurgias marcadas para as próximas semanas.

Desde ontem (22), todo implante nacional ou importado só poderá ser vendido após receber o aval do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), seguindo determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os requisitos para a concessão do selo ainda estão em análise pelo instituto, processo que deve ser concluído no final deste mês. Durante esse período, as próteses estocadas nas clínicas, fábricas e pelos importadores podem ser usadas até a chegada do selo.

Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Mastologia, José Pedrini, a mulher não precisa adiar a operação, pois os produtos disponíveis no mercado são confiáveis, mesmo sem terem passado pelos novos testes estipulados pela Anvisa. “Podem continuar fazendo as cirurgias. Não precisam ficar preocupadas”, disse.

As próteses são usadas para fins estéticos (aumento dos seios) e reconstrução (quando a mama é retirada por causa de um câncer). A cada ano, cerca de 10 mil brasileiras reconstroem a mama.

Antes de chegar ao mercado, os implantes passarão por testes de resistência e composição do silicone, conforme as novas normas. Até então, as empresas precisavam apresentar apenas documentos atestando a qualidade do produto para conseguir o registro. Os lotes não eram examinados.

A Anvisa decidiu mudar o processo de liberação da venda depois das denúncias de irregularidades envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde.

Na avaliação do vice-presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Luciano Chaves, os problemas são restritos à PIP e Rofil e não se estendem a outras marcas. “Podem fazer as cirurgias com as próteses que estão no mercado. Avaliamos que o problema é focal com as marcas PIP e Rofil. Não predomina em outras próteses”, disse à Agência Brasil, na última quarta-feira (21).

O presidente da Lifesil, Jorge Wagenfurh, acredita que faltará prótese no mercado até o Inmetro emitir o selo de qualidade. A empresa é uma das duas fabricantes nacionais de implantes de silicone para seios. De acordo com ele, a Anvisa deveria ter avisado o setor com antecedência sobre a nova norma.

“A ideia é excelente [da testagem]. A forma como foi colocada é que não foi correta. A gente não conseguiu se preparar. Nosso estoque regulador não é grande. O que a gente produz a gente vende”, alega o presidente da empresa, com sede no Paraná.

O mastologista José Pedrini disse que a associação tomará medidas, em caso de desabastecimento. “Se isso acontecer, vamos denunciar ao Ministério Público porque é uma infração ao direito do cidadão”.

Na última quarta-feira (21), a assessoria da Anvisa informou que a agência reguladora não tem como “precisar” se faltará implantes.

Em nota, a Silimed, outra fabricante brasileira, sediada no Rio de Janeiro, informou que aguarda orientação do Inmetro para se adequar aos novos testes que precisarão ser realizados.

Além das duas nacionais, 18 empresas estrangeiras têm autorização para vender implante de silicone de mama no Brasil.