Entendendo que essa é a principal questão da iniciativa parlamentar, manifestamos contrários ao Projeto de Lei do Senado que dispõe sobre a pesquisa clínica, de autoria dos Senadores Ana Amélia Lemos (PP/RS), Waldemir Moka Miranda de Britto (PMDB/MS) e Walter de Freitas Pinheiro (PT/BA).

Entendendo que essa é a principal questão da iniciativa parlamentar, manifestamos contrários ao Projeto de Lei do Senado que dispõe sobre a pesquisa clínica, de autoria dos Senadores Ana Amélia Lemos (PP/RS), Waldemir Moka Miranda de Britto (PMDB/MS) e Walter de Freitas Pinheiro (PT/BA).

O Projeto de Lei constitui um retrocesso na regulamentação da pesquisa clínica, pois desconsidera o atual sistema de revisão ética da pesquisa clínica, intitulado Sistema CEP- CONEP, constituído pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), instância integrante do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), que são instâncias das instituições que realizam pesquisas no Brasil. Fragilizando gravemente a proteção da dignidade humana e dos direitos dos participantes em pesquisas clínicas. Em vários dispositivos do Projeto de Lei evidenciam-se aberturas para o predomínio dos interesses dos grandes conglomerados da indústria da saúde em detrimento da proteção à vida e à saúde dos participantes de pesquisa.

Previamente ao detalhamento dos principais problemas do Projeto de Lei, cabe frisar que a pesquisa clínica envolve práticas que impactam diretamente a vida e a saúde do participante da pesquisa. Portanto, de acordo com o inciso I do art. 200 da Constituição Federal de 1988, cabem ao Sistema Único de Saúde, além de outras atribuições: controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde. Dessa forma, a supressão da revisão ética da pesquisa clínica da esfera do Sistema Único de Saúde é inconstitucional. Ainda, sob a perspectiva das normativas de direitos humanos, é dever do Estado, contemplando a participação social, a proteção dos participantes da pesquisa, descabendo-lhe abrir mão dessa obrigação internacional.

O Projeto de Lei não considera que uma lei sobre ética em pesquisa deve ser tão somente estruturar o sistema de revisão ética e prever as responsabilidades legais daqueles que não observam suas normativas. Dessa forma, deve haver um órgão que emita normas atualizadas, inclusive mediante o desenvolvimento técnico- científico, que serão balizadoras da avaliação ética. Como o Projeto de Lei não prevê tal órgão se interroga quais as instâncias previstas no Projeto de Lei que avaliarão as bases desses protocolos de pesquisa.

A estruturação da revisão ética da pesquisa clínica proposta pelo Projeto de Lei apresenta profundos problemas de concepção e de coerência jurídica. Com o objetivo de explicitar para a sociedade brasileira a gravidade que representa o referido Projeto de Lei, serão pontuados seus principais problemas:

1. A revisão ética dos protocolos de pesquisa clínica deixa de integrar um sistema, bem como não se vincula a qualquer órgão do Poder Executivo Federal. Esse é um ponto de explícita fragilidade do Projeto, pois a revisão passa a ser feita por dois tipos de instâncias: Comitê de Ética Independente e Comitê de Ética em Pesquisa, desvinculados de um órgão estatal incumbido de normatizar, coordenar e supervisionar a atuação das instâncias de revisão ética da pesquisa clínica. Quanto ao papel do Estado na revisão ética, o Projeto de Lei apenas reconhece a autoridade sanitária que, de acordo com seu texto, é definida como “autoridade sanitária: entidade que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde”. Ou seja, a autoridade sanitária não detém qualquer competência em relação à revisão ética propriamente dita.

2. O art. 1º prevê que as pesquisas clínicas são conduzidas por instituições públicas ou privadas. Isso significa que pesquisas não são conduzidas por pessoas físicas e que qualquer instituição, independentemente da natureza, pode conduzir uma experimentação envolvendo seres humanos. Contudo, se encontra incoerente com o inciso XX do art. 2º, que estabelece ao investigador a responsabilidade pela condução da pesquisa clínica em uma instituição ou em um centro de estudo. O art. 1º assenta que apenas instituição pode conduzir e o inciso amplia para pessoa física e centro de estudo.

3. A criação de Comitê de Ética Independente é algo que chama a atenção. Primeiramente, uma instância de revisão ética de pesquisa clínica deve estar vinculada a algum órgão estatal integrante do Sistema Único de Saúde, logo, não é compatível com a Constituição Federal de 1988 a criação de uma instância sem qualquer liame com o Estado. Em segundo lugar, como o Projeto de Lei não prevê quem poderá criar um Comitê de Ética Independente, todos aqueles que se submetem à revisão ética poderão criar tal Comitê, o que objetivamente não é jurídica e nem eticamente aceitável. A formação de qualquer Comitê implica dispêndio de recurso financeiro, com a contratação de apoio administrativo, local de realização das reuniões e outros; assim, os Comitês de Ética Independentes serão criados principalmente por pessoas jurídicas com recursos financeiros na medida em que não se vinculam a nenhuma instituição.

4. A composição dos Comitês de Ética Independente e dos Comitês de Ética em Pesquisa abarca tão somente profissionais médicos, cientistas e membros não médicos e não cientistas. Além de não haver conceituação do que é cientista, não há previsão da participação social nem equilíbrio de gênero, consistindo em explícitos retrocessos.

5. O contrato da pesquisa clínica é definido pelo Projeto de Lei como um acordo escrito, estabelecido entre duas ou mais partes, que rege os aspectos da pesquisa clínica relativos aos direitos e às obrigações e, quando for o caso, aos aspectos financeiros, tendo por base o protocolo da pesquisa. Contudo, questiona-se qual é o objeto desse contrato e a sua natureza jurídica, seria prestação de serviço? Autorização do uso do corpo humano? O Projeto de Lei ainda assevera que será estabelecido entre duas ou mais partes: quais partes? Outro ponto de extrema importância é a ausência de instância de análise do contrato: qual órgão jurídico analisará o contrato?

6. O Projeto de Lei não confere responsabilidades aos agentes da pesquisa clínica com os cuidados em saúde dos participantes.

7. O Projeto de Lei institui outro tipo de pessoa jurídica na área da pesquisa, terceirizando a organização representativa da pesquisa clínica, que é definida como organização contratada pelo promotor para executar parte dos deveres e das funções do proponente da pesquisa. Mais uma vez, o Projeto de Lei é extremamente evasivo quanto à pessoa jurídica que executará os deveres do promotor da pesquisa. Permitindo, assim, que uma serie de incumbências de extrema importância e gravidade seja delegada para outra pessoa física ou jurídica, o que dificultará definir responsabilidades quando a pesquisa apresentar problemas, que podem ser de diferente natureza, como efeitos indesejados no participante da pesquisa, questionamentos sobre a integridade dos dados da pesquisa, entre outros.

8. Em relação ao uso do placebo como comparadores nos ensaios clínicos, o PL propõe a flexibilização de seu uso, condicionando este recurso às justificativas metodológicas e científicas, que são sobrepostas aos critérios éticos. O posicionamento da SBB, bem como de outras entidades brasileiras como o Conselho Federal de Medicina e a Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde é contrária ao uso do placebo em pesquisas clínicas em enfermidades que já contam com algum tratamento.

9. O auditor da pesquisa clínica é indicado pelo promotor. Essa vinculação compromete a autonomia do auditor para levar a cabo o exame sistemático e independente das atividades e dos documentos relacionados à pesquisa clínica.

10. A previsão da violação do protocolo de pesquisa clínica iguala o desvio do protocolo que pode comprometer a qualidade dos dados e a integridade da pesquisa com aquela que ofende a segurança e/ou os direitos dos participantes da pesquisa. É evidente que a violação que repercute sobre dados não pode ser tratada da mesma forma que aquela que recai sobre a segurança e os direitos dos participantes da pesquisa, onde a saúde e a vida podem ficar comprometidas.

11. O Projeto de Lei preconiza que a pesquisa clínica com centro coordenador situado no exterior ou com cooperação ou participação estrangeira deverá ter os mesmos critérios ou procedimento das demais, o que impossibilita qualquer tipo de esclarecimento e/ou exigência diferenciada a ser feita pelas instâncias de revisão ética.

12. O Projeto de Lei prevê que as instâncias de revisão ética deverão estar credenciadas junto à autoridade sanitária. Primeiramente, não é credenciamento, mas sim autorização para funcionar; segundo, não elenca os requisitos para tal autorização e também não especifica a autoridade sanitária competente.

13. Não é eticamente admissível proposta de pagamento às pessoas saudáveis para participarem de pesquisa clínica na fase I e a criação de um “cadastro nacional”. Tal previsão abre a possibilidade de se criar uma casta de participantes de pesquisa “profissionalizados”, fazendo com que pessoas vulneráveis, sobretudo socialmente, “vendam” seus corpos às empresas de pesquisa em troca de pagamento. Cabe ressaltar que o Brasil ainda vivencia altos índices de desigualdade, fazendo com que aqueles que estão em maior grau de vulnerabilidade social tenham seus corpos e suas funções transformadas em objeto de transação comercial.

14. O Projeto de Lei prevê a pesquisa sem consentimento prévio. Assim, em situação de emergência o participante da pesquisa ou o seu representante legal consentirá apenas na primeira oportunidade possível. O dispositivo não se encontra adequado quanto à redação e à previsão de pesquisa em situação de emergência, que não se encontra definida pela Lei e dispensa o consentimento. Essa proposta é inadmissível, pois além de poder ocorrer uma instrumentalização da pessoa humana para a finalidade da pesquisa, constituem uma grave ameaça ao respeito e à autonomia dos participantes.

15. O Projeto de Lei permite que seja feita pesquisa clínica envolvendo criança, adolescente e pessoa com deficiência sem sua anuência, o que não se compatibiliza com as normas internacionais de direitos humanos.

16. O Projeto de Lei permite o uso de medicamento experimental fora do contexto do ensaio clínico.

17. Quanto ao direito de acesso ao medicamento pós- estudo, o Projeto de Lei é extremamente restritivo ao prever que o promotor ou o investigador promotor terá obrigação de garantir aos participantes da pesquisa o fornecimento gratuito do medicamento experimental com maior eficácia terapêutica ou de relação risco/benefício mais favorável, apenas nas seguintes situações: risco de morte ou de agravamento clinicamente relevante da doença e quando inexistir alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica do sujeito da pesquisa. Portanto, o Projeto de Lei não garante o acesso às drogas no pós-estudo para as pessoas que apresentaram resultado com a droga experimental e que ainda necessitam de tratamento. Isto é um retrocesso em relação a atual Resolução CNS nº466/12 que prevê o acesso integral às drogas no período pós-estudo para aqueles participantes que ainda necessitam, devendo os patrocinadores do estudo arcar com os custos do fornecimento.

18. O Projeto de Lei se aprovado e sancionado será uma lei inócua no que se refere à fiscalização, pois não há previsão legal de sanção para aqueles que não respeitarem seus dispositivos. A Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 não se aplica às previsões da Lei.

Para além de outros pontos questionáveis, convém destacar que os proponentes justificam o Projeto de Lei com base no suposto vácuo normativo em termos de pesquisas clínicas no país. Esta justificativa é improcedente visto que a fundamentação do projeto omite deliberadamente a Resolução CNS nº 466/12 em vigor, mencionando apenas as Resoluções já revogadas pelo Conselho Nacional de Saúde. Ainda, na justificativa se afirma que existe muita burocracia na análise dos protocolos de pesquisa no Brasil, que causaria prejuízo para as pesquisas clínicas no país. Sobre isto, diversas entidades reconhecem que há necessidade de ampliar o orçamento, aperfeiçoar e agilizar o sistema CEP- CONEP, sem que isto descaracterize o seu papel principal, que é de revisão e fiscalização dos aspectos éticos da pesquisa clínica, protegendo as pessoas que comumente são “estimuladas” a participarem das pesquisas clínicas: pessoas doentes e socialmente vulneráveis.

Entendendo, por fim, que a Constituição Federal de 1988, garante a saúde como um direito de todos e dever do Estado, consideramos que o Projeto de Lei do Senado nº 200, de 2015, significará, se aprovado, um grave retrocesso à proteção da saúde dos brasileiros que participam de pesquisas clínicas no país, bem como em relação às normativas de direitos humanos, uma vez que retira do Sistema Único de Saúde o controle de procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde; ao flexibilizar as normas éticas adotadas pelo Conselho Nacional de Saúde e ampliar o risco à saúde e à vida dos participantes de pesquisas clínicas.

Assim, apelamos aos senhores parlamentares e à sociedade em geral que se manifestem pela não aprovação do PL nº 200, de 2015, do Senado Federal.

ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE SAÚDE PÚBLICA (APSP)

SOCIEDADE BRASILEIRA DE BIOÉTICA (SBB)

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE SAÚDE COLETIVA (ABRASCO)

CENTRO BRASILEIRO DE ESTUDOS DA SAÚDE (CEBES)

INSTITUTO DE DIREITO SANITÁRIO APLICADO (IDISA)

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE SAÚDE MENTAL (ABRASME)