Conforme boletim epidemiológico do Ministério da Saúde sobre hepatites virais em 2018, a hepatite C continua notificando maior número de casos, sendo 24.460 casos novos só em 2017. Mais de 70% dos óbitos por hepatites virais são decorrentes da hepatite C e 10% destas pessoas também têm HIV. Segundo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite C e coinfecções, o medicamento sofosbuvir e associações fazem parte dos esquemas de tratamento da doença. O sofosbuvir aumentou significativamente as chances de cura, encurtou o tratamento e reduziu os efeitos colaterais.

A patente foi rejeitada pelos governo de Argentina, Egito, Ucrânia,Paquistão e China, segundo o Grupo de Trabalho de Propriedade Intelectual (GPTI) coordenado pela Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Abia). Na Índia, outras empresas podem fabricar os genéricos, mas elas pagam uma taxa à Gilead, empresa farmacêutica dos EUA, o que representa um custo inferior. Contudo, a empresa proíbe a exportação para países de renda média com grande número de pacientes, como o Brasil. Quando lançado em 2014, o tratamento contra hepatite C com o sofosbuvir saía por US$ 84 mil (R$ 344 mil), gerando faturamento de US$ 55 bilhões (R$ 225 bi) para a Gilead.

Apesar de a Anvisa ter sido contrária a este pedido de patente em 2017, a decisão do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) em deferir a patente do sofosbuvir para a Gilead concede monopólio comercial, excluindo potenciais competidores do mercado durante a vigência e deixando o detentor livre para praticar preços conforme sua conveniência.

Na prática, o que ocorre é aumento de custos devido à dependência da compra e/ou restrição do acesso por critérios de mercado. O parecer do Grupo de Trabalho de Propriedade Intelectual (GTPI) ao pedido de patente de invenção PI0809654-6 (pedido original), que foi depositado pela empresa Gilead junto ao INPI, argumenta que o pedido de patente não atende aos requisitos de patenteabilidade, uma vez que todas as reivindicações formuladas deixam de cumprir os requisitos estabelecidos, conforme detalhamento contido em cada bloco de reivindicações. Ademais, o deferimento ocorreu apesar de a substância não cumprir os critérios mínimos previstos em lei, como a insuficiência descritiva e a inventividade, os quais constituem requisitos de patenteabilidade segundo a legislação brasileira.

A concessão desta patente inviabiliza a compra da versão genérica brasileira, por meio de convênio registrado na Anvisa, entre Farmanguinhos/Fiocruz e Blanver (empresa brasileira) para fabricar o sofosbuvir genérico, a menor custo, significando economia estimada ao SUS de R$ 1 bilhão no orçamento ­­­­­de 2019 e, principalmente, expansão do tratamento da hepatite C conforme compromisso assumido pelo Brasil de erradicação da doença até 2030. Concorrência e redução do preço têm importante potencial de expansão para a concertação entre países em desenvolvimento com interesses, realidades e desafios similares, sobretudo em países do Mercosul.

A Farmanguinhos/Fiocruz não pode iniciar a produção sem ser punida devido à previsão da lei de patentes, a qual prevê que o titular da patente detém o direito de indenização quando ocorre exploração indevida de produto protegido, ainda que entre a data da publicação do pedido e a da concessão do monopólio. O argumento para oferecer exclusividade conferido pelo direito de propriedade intelectual é o incentivo à inovação, contudo tem se mostrado ineficaz em promover o acesso a medicamentos a preços competitivos. Além disso, a precificação final do medicamento é nebulosa, visto que não há desvinculação entre o custo de pesquisa e desenvolvimento e o custo da produção, o que gera falta de transparência na formação de preços de produtos farmacêuticos.

É importante destacar que o aumento exponencial da despesa com medicamentos para hepatites virais, sendo estes de altíssimo custo, pode penalizar pacientes de outras doenças e agravos, que deixam de ter acesso a medicamentos essenciais. Especialmente, desde que entrou em vigor o novo regime fiscal com a Emenda Constitucional nº 95, do “Teto dos gastos”, que estabelece um congelamento de gastos em políticas sociais, como saúde e educação, por 20 anos, gerando limitação importante, por exemplo, do orçamento público para compra de medicamentos incorporados no SUS, uma vez que os gastos com medicamentos de alto custo drenam recursos dos demais medicamentos.

O Centro Brasileiro de Estudos de Saúde (CEBES), entidade da Reforma Sanitária, defende intransigentemente o direito universal à saúde e o SUS integral, universal, gratuito e de qualidade. Portanto, o SUS não pode estar submetido aos interesses mercadológicos, sendo refém dos aspectos econômicos. Saúde não pode ser mercadoria!

Pela reversão imediata da decisão de concessão de patente do sofobusvir!