A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela restrição do uso de medicamentos à base de sibutramina e da proibição daqueles à base de anfetaminas dividiu opiniões da sociedade civil e de médicos. De um lado, Anvisa afirma que a falta de evidências científicas sobre a eficácia dos medicamentos pode comprometer a saúde dos pacientes, o que justificaria a medida. Do outro, médicos reclamam do excesso de intervenção da agência reguladora na prática profissional. Em relação aos fármacos que utilizam anfetaminas, o Conselho Regional de Medicina do distrito Federal ameaçou recorrer à Justiça contra a decisão da Anvisa.

O debate começou em fevereiro quando a agência reguladora propôs a retirada desses medicamentos. Rapidamente, médicos se mostraram contra a ideia, afirmando que a proibição levaria à falta de tratamentos adequados para pessoas obesas. A decisão foi feita por quatro integrantes da diretoria colegiada da Anvisa e cria regras de controle da venda do produto, que, de acordo com a Câmara Técnica de Medicamentos da Anvisa (Cateme), oferece riscos de aumento da pressão arterial dos pacientes. O diretor José Agenor Alvares foi voto vencido, contrário à comercialização da sibutramina.

Para o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a sibutramina pode ter perfil de segurança favorável, excluindo os grupos de risco e com plano adequado de minimização de risco.

– Há comprovação de perda de peso. E os atos do registro da sibutramina, nesse sentido, são consistentes. É verdade que não temos estudos desenhados sobre o desfecho clínico com relação à morbidade. As divergências residem nesse ponto. Temos uma situação em que a eficácia clínica da sibutramina não está definitivamente respondida pela ciência. Por isso, acatei no meu voto plano de manter no mercado, sob vigilância rigorosa.

Os fabricantes de sibutramina têm 60 dias para apresentar um plano de minimização de riscos. A sibutramina fica em monitoramento do perfil de segurança por 12 meses. A decisão atende aos endocrinologistas e aos nutrólogos, que contaram com o apoio do Conselho Federal de Medicina (CFM) para defender que a sibutramina continuasse a ser comercializada, sob pena de prejuízo ao tratamento contra a obesidade. Cardiologistas, entretanto, ponderavam que os riscos do uso são superiores aos benefícios potenciais do uso do medicamento, opinião partilhada pelo diretor da Anvisa, José Agenor Alvares.

– Não vejo evidência científica que justifique que essa substância continue no mercado. Vários países do mundo já adotaram a decisão de proibir. Se vários países retiraram, baseados em evidências científicas, essas evidências não podem ser desconsideradas por nós. As mesmas preocupações que temos com a nossa população, eles têm com a deles. Não existe um protocolo clínico de algum país que recomende a sibutramina. Não vi protocolo de minimização de riscos. A minha posição é contrária à posição do relator, afirmou.

Segundo o relatório aprovado, a sibutramina deve continuar no mercado seguindo regras especiais de controle. A receita médica terá permissão de uso apenas por pacientes com massa corpórea (IMC) acima de 30 e que assinem documento em que atestam a ciência sobre os riscos do uso do fármaco. Toda reação adversa deverá ser notificada.

O Brasil responde, sozinho, por mais da metade das vendas de sibutramina no mundo. Em 2010, foram vendidas 5,6 toneladas, das quais 3 toneladas somente no Brasil. O fabricante parou de vender nos Estados Unidos e a União Européia proibiu sua venda. Na América do Sul, Argentina, Uruguai, Colômbia também proibiram o uso.

Fonte: cecovisa